药品说明书“中外不尽相同”现身在公众视野。早已挤身乙肝一线用药的替比夫以定日前遭药物不良反应的批评，而该药物在美国的说明书具体所列了5大不良反应。这是时隔2010年被诉掩饰替比夫以定不良反应后，北京诺华制药有限公司(下称“诺华制药”)将再度遭遇类似于诉讼。

安徽天霖律师事务所律师程林告诉他记者，安徽晚期肝癌患者亚因服用诺华制药生产的替比夫以定(商品名“素比伏”)，再次发生“”的相当严重不良反应，此后又因医院医治失当于2011年9月丧生。患者家属指出，诺华制药因涉嫌蓄意掩饰和淡化药物不良反应，对患者丧生负起重大责任。

程林也是患者家属的代理律师。“此前我们已与诺华公司调停但对方不否认药物不良反应的因果关系，目前起诉书已编写完，将在近期转入法律程序。

”程林说道。各执一词算上已公开发表报导的病例，这是第5例因替比夫以定相当严重不良反应必要或间接丧命事件。

但是昨诺华制药公关部负责人王晓岚坚称这一病例系由药物不良反应导致，并回应:“大规模临床试验数据已证实，素比伏疗效清楚，且安全性及耐受性较好。”按照诺华制药首席医学官常如瑜的众说纷纭，2011年10月13日，诺华制药药品安全部及医学事务部针对上述病例向国家药监局提交了丧生调查报告。

根据该调查报告，患者的丧生原因为:相当严重基础疾病(肝脏)、相当严重新陈代谢酸中毒等，但“横纹肌沉淀的临床无法奠定”。这与程林获取的开具的居民丧生证明书不合。丧生证明书表明，患者死因还包括横纹肌沉淀、相当严重。

另一份《关于肝癌患者刘立亚的滋扰回应》中称之为:“患者……丧生，确属相当严重药物不良反应所致。因为从临床实践中来看，替比夫以定所致肌酸激酶的增高发生率较高，并有少数病例造成较相当严重的横纹肌沉淀。”诺华制药指出，目前尚能无法确认与横纹肌沉淀有因果关系，尽管在其说明书中有称之为“如果临床为肌病，则不应暂停替比夫以定化疗”。

“这里叙述的是一种不当事件，但并不是不良反应，不存在这种少见事件并不解释两者不存在因果关系。”常如瑜说道。

2010年7月，诺华制药遭遇首次素比伏争议后旋即，国家药监局就收到第30期药品不良反应通报，其中提到:横纹肌沉淀是替比夫以定和未知的不良反应。并建议“涉及生产企业……仅次于程度防止相当严重药品不良反应的反复再次发生，确保公众的用药安全性”。

程林指出，“在药监局通报之后，诺华制药并没变更说明书，反而在说明书中称之为不有可能清楚估算再次发生频率与药品的关系，显著是避重就轻。”中外不尽相同替比夫以定是抗病毒药物，在乙肝化疗中用于普遍。有数据表明，诺华制药2008年替比夫以定的年增长率高达482.06%。目前，诺华制药是国唯一一家替比夫定片的生产厂商，替比夫以定的两份进口药品批件某种程度为诺华制药享有。

自2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中例报告数据库共计接到替比夫以定涉及病例报告329事例。相当严重不良反应/事件中，肌肉骨骼系统伤害61事例，大约占到63%，其中横纹肌沉淀症7事例。“横纹肌沉淀症是一个在各类用药中发生率较高的相当严重不良反应。

”上海药品不良反应监测中心副主任杜文民指出，替比夫以定说明书中的阐释让人“无所适从”:“一方面药企回应他注意到了这个问题，但另一方面又不否认其因果关系。由于是通过自发性报告来理解的，关联性显然没那么强劲。

这样做到无法说不合法，不能说道不合理。”而记者注意到，美国药监局(FDA)网站在2009年1月改版的替比夫以定(在美商品名“替泽卡”)用于说明书中，具体所列5项不良反应，在肌病(muscleproblems)一项陈述为:“替泽卡可导致肌病，还包括无法解释的肌肉、低迷、。可再次发生相当严重的肌病，还包括横纹肌沉淀，以及随之而来的。

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